St. Jude Medical și-a rechemat defibrilatoarele cardioconvertoare Riata și Riata ST, nu stimulatoarele cardiace, deoarece eroziunea materialului izolant a condus la proeminența nesigură a firelor electrice, potrivit FDA. Unele defibrilatoare conțin stimulatoare cardiace, dar defibrilatoarele diferă de stimulatoarele cardiace în modul în care acestea funcționează și sprijină sănătatea cardiovasculară.
Stimulatoarele cardiace ajută la bătăile inimii la viteza corespunzătoare. Defibrilatoarele monitorizează bătăile inimii și dau un șoc electric inimii când bataile inimii sunt haotice sau prea rapide, explică Spitalele și clinicile din Universitatea din Iowa.
St. Jude Medical nu a vandut ICD-urile afectate din 2010, dar a distribuit aproximativ 227.000 inainte de aceasta, afirma FDA. St Jude Medical a emis retragerea produsului după acuzațiile de defecțiuni ale dispozitivului, șocuri periculoase și design subtip, conform FierceMedicalDevices.
ICD au o durată generală de viață de 10 ani, explică FDA. Începând cu anul 2015, există cazuri documentate de ICD-uri ale lui St Jude Medical care funcționează defectuos sau nu reușesc să funcționeze bine înaintea duratei lor de viață de 10 ani și a pacienților care au murit atunci când medicii au încercat să extragă ICD-urile Riata. Cand St Jude Medical si-a scos ICD-urile de pe piata in 2010, ea a citat probleme cu conductorii externalizati, ca rezultat al abraziunii in interior, raporteaza MassDevice.com
Recall-ul original Riata a primit o stare de retragere de clasa 1 de la FDA, care indică faptul că expunerea la un anumit produs poate duce la vătămări grave sau la moarte, raportează MassDevice.com.
