Bunele practici de fabricație (GMP) reprezintă un sistem de asigurare a calității utilizat pentru a asigura că medicamentele sunt produse și controlate conform standardelor de calitate stabilite. Scopul BPF este de a reduce riscul producției farmaceutice și în conformitate cu orientările stabilite de agențiile de reglementare.
GMP cuprinde toate aspectele procesului de fabricație, de la procurarea materialelor până la producția finală. Orientările stabilite de BPF sunt, de asemenea, concepute pentru a încuraja un standard consistent de pregătire și igienă în toate organizațiile farmaceutice. Pentru a asigura respectarea GMP, o organizație trebuie să furnizeze o dovadă documentată pentru a indica utilizarea procedurilor corecte în fiecare etapă a procesului de producție.
În Statele Unite, BPF este reglementată de Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA). GMP include instrucțiuni specifice privind menținerea sistemelor de calitate, a sistemelor de instalații și echipamente, a sistemelor de materiale, a sistemelor de producție, a sistemelor de ambalare și etichetare și a sistemelor de control al laboratoarelor.
În Canada, BPF este reglementată de programul de inspecție a produselor alimentare și al produselor alimentare. Inspecțiile sunt efectuate în cadrul programului de inspecție pentru a respecta liniile directoare cuprinse în BPF. Toate companiile farmaceutice sunt obligate să se supună unor inspecții pentru a obține o licență din partea autorităților responsabile de reglementarea standardelor GMP în Canada.
